伯乐生命医学产品(上海)有限公司 Bio-Rad Laboratories 品牌商

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Bio-Rad Laboratories, 由 David Schwartz 先生和他的妻子化学家Alice Schwartz 于 1957 年创建,总部位于加州 Hercules。根据产品的不同,公司下设三大部门,它们是生命科学部,临床诊断部和工业材料部,产品种类达6000余种。主要产品有蛋白组研究产品、层析仪与填料、蛋白质和核酸电泳产品、基因枪与电穿孔仪、定量基因扩增仪、图像分析系统、激光共聚焦扫描显微镜、酶标仪和洗板机系列、食品检测仪器与试剂、糖化血红蛋白检测系列产品、质控系统、毒物检测产品、血液病毒检测产品等。在公司四十多年的发展中,Bio-Rad向全球的生命科学研究和临床诊断领域提供了广泛的研究设备和技术服务,其技术始终处于世界的前列。其中,生命科学部名列世界排名前五名,临床诊断部名列世界排名前十名。现有30余个分公司分布于世界各地,悉心服务于全球 70,000多个研究所,工厂和临床的实验室。2001年,全球的总销售额超过了8亿美元。在中国,Bio-Rad在上海、北京和广州分别设有办事处,上海为总部。此外,为了给广大中国用户提供更大的便利,满足对消耗产品供货时间的 要求,Bio-Rad在上海外高桥保税区成立了独资公司---伯乐生命医学产品(上海)有限公司,同时,为公司将来在中国设厂生产提供了基础,从而谋求更大的发展。
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伯乐生命医学产品(上海)有限公司 Bio-Rad Laboratories

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开启基于微滴数字 PCR 的无创产前检查之路

人阅读 发布时间:2018-03-16 10:17

 
近年随着无创产前检查(NIPT)市场的不断增长,在许多国家的指南中也越来越多地鼓励 NIPT 进行怀孕的风险评估。然而,目前大多数商品化的 NIPT 产品都是基于 NGS 的技术和平台进行,这种测序方法成本高且周期较长。

日前总部位于韩国首尔的 BioCore 公司宣布,将于本月在韩国开始提供基于 Bio-Rad QX200 微滴数字 PCR(ddPCR)的胎儿 T21 无创产前测试,其成本大约是 NGS 检测的一半,检测周期短,大约仅需要 1 到 2 天时间,且 2 毫升血浆即可满足检测要求。QX200 ddPCR 可同时检测多个样本,操作简便,结果判读容易,无需复杂的生物信息学分析。
 
我们通过该公司 2018 年初在 Clinica Chimica Acta 上发表的一篇文章[1] 来看看该方法的设计思路和验证过程。
 
研究中入组的 976 个孕妇血液样本信息如下:
 
其中包括 T21 阴性样本 923 个,T21 阳性样本 53 个;其中 52 个样本用于 NIPT ddPCR 体系建立;47 个阴性样本用于 Cut-off 值的确立;最后 877 个样本用于临床测试。
 
除了临床样本,研究中还用到了羊水样本、正常细胞系和 T21 细胞系,以及普通人全血样本,用于设定 cut-off 值。
 
ddPCR 引物探针的设计:
 
为了克服 cffDNA 片段化的影响,该方法选择了 21 号染色体上的 4 个位点;作为参照,在 1 号,2 号染色体上各选择一个位点设计 引物探针。
 
 
样本处理
 
在方法构建过程中,从细胞系提取的 gDNA 经过片段化处理(<200bp),以模拟 cffDNA 的片段化状况;为了增加 cffDNA 的比例,对于血浆样本进行了片段筛选,以确保大量 200bp 左右的 cfDNA 片段,浓度超过 500pg/uL 的样本用于 ddPCR NIPT 检测。
 
Cut-off 值的设定
 
通过对四种不同类型的 DNA 样本(157 个阴性样本,3 个阳性样本)进行分析,以划定不同组别样本的 cut-off 值:
 
 
基于以上结果设定 cut-off(Target/Control)值为 1.15,小于 1.15 的比值判划为 T21 低风险,大于等于 1.15 的比划为 T21 高风险。
 
临床样本测试
 
为了验证 ddPCR NIPT 检测方法的临床准确性,对临床 877 份血浆样本进行了盲测分析:
 
 
灵敏度达到 100%,特异性可达 99.64%,总体的准确性为 99.66%。
 
与此相似的方法还有 2016 年法国的研究团队发表在 PlosOne 的研究结果[2],也是通过对 21 号染色体设置 4 组探针(与此研究的靶标基因不同),再分别对 1 号染色体和 2 号染色设计一组探针作为参考基因,利用 Bio-Rad QX100 平台对 213 名胎儿染色体异常高风险孕妇的血浆 DNA 样本进行了检测。而 BioCore 将成为第一个基于 ddPCR 技术的 NIPT 商业化的公司。
 
已有越来越多的研究人员将 ddPCR 这项技术与平台针对无创产前检查开发相关的检测方案,除了上文中提到的用于产前进行胎儿染色体数目异常的筛查,还有报道利用 ddPCR 对胎儿常染色体隐性单基因疾病的非侵入式的检测[3],胎儿的甲基丙二酸血症风险的无创性产前诊断[4]、检测母体血浆中 F8 与 F9 的突变情况预测胎儿血友病的状态[5]
 
参考文献:
 
1. Lee, Seung Yong, et al. "A new approach of digital PCR system for non-invasive prenatal screening of trisomy 21." Clinica Chimica Acta 476 (2018): 75-80.
 
2. El Khattabi, Laïla Allach et al. 「Could Digital PCR Be an Alternative as a Non-Invasive Prenatal Test for Trisomy 21:
A Proof of Concept Study.」 Ed. Kelvin Yuen Kwong Chan. PLoS ONE 11.5 (2016): e0155009. PMC.
 
3. Chang, Mun Young et al. 「Development of Novel Noninvasive Prenatal Testing Protocol for Whole Autosomal Recessive Disease Using Picodroplet Digital PCR.」 Scientific Reports 6 (2016): 37153. PMC.
 
4. Gu, Wei et al. 「Noninvasive Prenatal Diagnosis in a Fetus at Risk for Methylmalonic Acidemia.」 Genetics in medicine : official journal of the American College of Medical Genetics 16.7 (2014): 564–567. PMC.
 
5. Hudecova, Irena, et al. "Noninvasive detection of F8 int22 h-related inversions and sequence variants in maternal plasma of hemophilia carriers." Blood (2017): blood-2016.
 
 
文中产品仅用于科研用途,不用于临床诊断
Bio-Rad 是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。

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